美国FDA驻华办公室助理主任伯乐演讲文字实录

　　非常感谢中国国家食品安全监督管理总局的邀请为大家发言。面对着这么多高级别的官员，我觉得我们应该进行这一级别更多的合作，代表美国FDA，我在这里希望能和大家积极接触，展开合作。今天我和大家首先介绍一下食品监管体系，在这里有一些幻灯片是与法律体系相关的，包括食品、化妆品等方面的规定。在这里就不细谈了，大家可以看。在这里着重谈一谈全球化带来的一些挑战，从之前的发言来看，这是一个共同的主基调，谈一谈食品安全的现代化做法的一些问题。

　　我们美国食品药品监督管理局负责20万亿的产品的监督的责任。我们的产品占到美国人每一元消费当中的20分消费，也就是每花1美元当中20分是与产品相关的。我们有1.6万全职的员工遍布全球。它确实为我们与外国的同事进行了很多的合作，我们2014年财年的预算，大概是按45亿美元，我相信从大家来说，这是很大的一笔钱，但是我们的工作也非常的复杂，这也是我和大家介绍一下，如何有效地利用这些资源，并且共同合作，来提高我们的沟通工作。不仅仅只是关注与我们之前所做的这一工作，如何能有效地利用这一资源，这样能够确保消费者能够获得最安全的食品。我们的职能，包括确保食品，这是我们本次会议的主题了，安全、健康、卫生及妥善贴标，而且我们确保医疗器械等使用的安全性，还有对于膳食补充剂的安全和妥善标记。

　　FDA的职能就是要监管50个州和多个领地的一些相关的工作，大家可以看到在我们的合作伙伴的项目中，也有我们国外的办公室，所以我们也积极地支持国际的合作，以确保我们能够在食品安全这一方面达到共同的目标。

　　说到食品，今天想给大家介绍一下我们FDA对于食品监管方面涉及的领域，我们有一系列的专家和专业人士，来负责所有各种食品的安全，包括化妆品、海产品、饮料、新鲜水果、蔬菜等等，在海产品方面，包括水产品、罐头食品，FDA，我们所进行的检查是要检查FDA监管产品的制造商以及加工商。我们要去核实他们是否遵守了相关规定。我们还会进行进口产品的检查，包括在边境进口的产品。我之前也一直在从事这项工作。FDA的检查是包括几种类型，来保护消费者不受不安全产品的干扰，包括监管设施的常规检查和优先检查。

　　接下来介绍一下FDA的法律法规框架，大家可以看到包括宪法、法律、法令、执行等等，大家可以自行来阅读。实际上，我们现在也面临着很多全球化带来的挑战，还有供应链安全带来的挑战。所以，我们在应对方面也是采取了如下的措施，我们变革了组织机构，我们建立了国外办公室，而且也增加了外国检查，还建立了专业的外国检查员团队。

　　我刚才可能也有说过，我们有一个北京办公室，现在有7名美国的工作人员，而且还有中国的国内工作人员和我们一起来进行中国国内事务。而且我们也在进一步增加对外国的检查，我们会有来自于美国的检查人员，比如说在三周之内可能会进行有五项检查，而且我们也会建立专业的外国检查员的团队。另外，我们还有一个预测体系，就是利用基于风险的数据，即通过产品整个生命周期和开源情况来进行的分析，我们也非常愿意和大家进一步的分享这个项目的一些具体的信息，如果稍后大家有时间有兴趣的话。所以，大家可以看出，我们是一个全球性部署的机构，我们包括在北京有办事处。

　　接下来讲一讲我们的食品安全现代化法案，这个法案包括四个主要的主题，可能和今天也是比较相关的，一个是预防，一个是检查、规限和响应，加强合作伙伴关系和进口安全的监管。在这个法案当中，我们是经历了几个关键的时间、节点，包括去年提出的法案，由今年最终确定。比如说有预防控制人类食品，预防控制动物食品等等。但是在我们驻华使馆也有相关的信息，如果大家有需求，可以和我的同事联系，也可以和我们的使馆来联系，会给大家提供更多的信息，可以了解这项法案的目标和简介以及未来几年的一个实施情况。我们也会收集对于每一项法规的意见，然后在意见的基础上做一些修订。所以，这段时间以及接下来的几年，我和我的同事一定会在这项食品安全现代化法案方面工作很繁忙。也希望和大家合作。谢谢。